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            用于假mao藥物檢測的Agilent Cary 630實驗室 FTIR

            提供者:上海斯邁歐分析儀器有限公司   發布時間:2021/12/29 21:44:11  閱讀次數:88次   進入該公司店鋪

             言:假mao藥品在全球范圍都是一個令人擔憂的問題。在某些地區,市場上充斥的假mao藥物比 例之高令人心驚。因此,人們開始實施主動檢測計劃,主要依賴色譜和濕法化學等傳統 分析法。這些方法費時費力,通常需要將樣品送至實驗室進行分析。所以人們逐漸將目 光轉向光譜檢測技術,因為光譜的檢測速度更快,方法確定后無需高深的業知識就能 完成檢測,并且操作場所不局限在傳統實驗室內。這個優勢使其非常適合在消 費品供應鏈的出入端對藥物樣品進行篩查。 本應用簡報通過檢測三種藥物來展示安捷倫緊湊的便攜式 FTIR 系統用于檢測假mao藥物的 有效性:鹽酸乙胺丁醇、頭孢呋辛酯和阿托伐他汀鈣。 在近發表的論文中,Bei Ma 等人將一些光譜分析儀用來檢測兩種經常被假mao的重要藥 物的假mao品,比較這些光譜儀的檢測性能是否適合作為假mao藥檢測手段 [1]。這些藥物包 括抗結核藥鹽酸乙胺丁醇和抗生素頭孢呋辛酯。比較了手持式拉曼光譜、近紅外光譜和 便攜式 FTIR 分析儀用于檢測這兩種假mao藥的效果。所用 FTIR 系統為 Agilent Cary 630 FTIR 光譜儀(見圖 1)。本應用簡報總結了研究人員的實驗及發現

             

            在類似分析中,使用 MicroLab 軟件的譜庫搜索法分析了廣泛使 用的降膽固醇藥物阿托伐他汀。該軟件包可用于 Cary 630 和 Agilent 4500 FTIR 系統,具有的譜庫搜索功能,能夠在單次 分析中搜索多個譜圖庫。MicroLab 軟件包含安捷倫成熟的 SCM/ SDA 法規認證包,該認證包提供了滿足 21 CFR part 11 法規的 GMP 所需的安全性、用戶訪問和審計功能。

             

            材料與方法 在 Bei Ma 等人的論文中,采用成熟的方法制備出參比標樣和安慰 劑片。分別使用拉曼光譜、NIR 和 FTIR 光譜儀測量磨粉后的片劑 和膠囊。對于鹽酸乙胺丁醇和頭孢呋辛酯的活性藥物成分 (API), 制備了兩組片劑(高 API 水平和低 API 水平)。每組片劑中的 API 含量相同,但是賦形劑的量和類型不同。安慰劑片包含相同 量的賦形劑,但是不含 API。各種藥物的 API 純品分別購自兩家 制造商。 本研究中所用的 Cary 630 FTIR 配有單反射鉆石晶體 ATR 附件以 及 Agilent MicroLab FTIR 方法驅動型軟件 [2]。除適用于現場實 驗室常規分析的 Cary 630 FTIR 以外,安捷倫還提供了 4500 FTIR (見圖 2)。4500 FTIR 是一款緊湊的移動式電池供電的光譜儀, 非常適合實驗室外的分析 [3]。 研究人員使用 FTIR 在 4000 - 650 cm-1 的范圍內測量磨粉,記錄 了 32 個疊加干涉圖。創建由參比標樣、含 API 的片劑以及安慰劑 片的子集組成的光譜庫,然后用該譜庫對剩余的片劑進行檢索。 利用匹配質量指標值指示樣品與譜庫參比譜圖的匹配度。

             

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            結果與討論 在中紅外參比譜庫中進行搜索時,所有含有不同 API 濃度的片劑 和膠囊正品的測試樣品匹配度均大于 0.95。安慰劑的匹配度小于 0.95 但大于 0.50。研究人員還推定,利用選擇性的中紅外指紋圖 譜 (1800 - 1150 cm-1) 吸光特性,能夠快速檢測不含 API 的樣品。 他們還發現對于頭孢呋辛樣品,賦形劑在指紋圖譜區域中表現出 較弱的 IR 吸收,而 API 表現出強吸收。對于該化合物的檢測,正 品的匹配度高于 0.98,而安慰劑匹配度則低于 0.01。Bei Ma 等 人指出頭孢呋辛酯適合通過便攜式中紅外光譜儀進行分析,能夠 輕易辨別不含 API 的藥品。

             

            類似地,在 Cary 630 FTIR 上使用鉆石晶體 ATR 附件測量阿托伐 他汀鈣,并在 40000+ IR 譜庫光譜中進行搜索(見圖 3,紅色)。 如之的藥物示例,質量指標(見圖 3,左列)高于 0.95。這表 明與阿托伐他汀的參比譜庫光譜具有較高的匹配度。該軟件顯示 了用于目測確認匹配參比光譜的峰的所選譜庫匹配結果。分析不 含阿托伐他汀的安慰劑藥丸時(見圖 4),譜庫指示的譜圖與乳糖 幾乎匹配 (> 0.99)。

             

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            結論 對于重要且經常被藥物鹽酸乙胺丁醇和頭孢呋辛酯來說, 分析人員發現,采用便攜式中紅外光譜儀比手持式拉曼光譜或便 攜式 NIR 光譜儀更能有效辨別正品和不含 API 的樣品。他們的研 究顯示,拉曼光譜和 NIR 系統檢測購自不同制造商的相同產品時, 會得到假陰性結果。他們推測這可能是由于賦形劑造成了干擾。 在阿托伐他汀示例中,我們展示了譜庫匹配如何能快速解析是否 存在活性成分。 使用緊湊型實驗室 FTIR 光譜儀,比如 Agilent Cary 630 或 Agilent 4500 便攜式 FTIR 對于檢測藥物而言非常重要。便攜 式系統能夠在更接近源頭處的分配和接收點,比如現場實驗室甚 至遠離實驗室的地點進行明確的測定。

             

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